降压药制造过程会产生可致癌的NDMA污染

2018-09-06 21:35:38  微科普
本文作者:朱川/翻译

降压药制造过程会产生可致癌的NDMA污染

2018-09-06 21:35:38
作者:朱川/翻译
来源:微科普
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美国食品和药物管理局实验发现含有缬沙坦的一些药物,存在着一种名为N-亚硝基二甲胺(NDMA)的化学物质污染物质。

美国食品和药物管理局周四表示,它正在针对潜在的癌症风险对整类药物进行广泛调查。

调查于7月开始,实验室测试确定含有缬沙坦的一些药物,存在着一种名为N-亚硝基二甲胺(NDMA)的化学物质污染物质。
 FDA发现血压及心脏病药物制造过程会产生可致癌的NDMA污染物质
缬沙坦是一种有助于控制高血压和降低心力衰竭风险的药物成分。现在,制造这些药物的五家制造商和其他公司已经宣布了召回药物。
 
周四,FDA表示可能需要召回更多药物产品,具体情况将取决于其测试结果。
 
美国环境保护局认为,N-亚硝基二甲胺或NDMA是一种可能的致癌物质。
 
N-亚硝基二甲胺是一种有机化学品,可用于制造液体火箭燃料,是制造某些农药和加工鱼类的副产品。 
 
周四,美国食品和药物管理局局长斯科特医生、药物评估与研究中心珍妮特·伍德科克医生说,正在测试的药物不仅仅含有缬沙坦,还有可能含有ARB类产品。
 
ARBs成分,也称为血管紧张素II受体阻滞剂,是阻断血管紧张素的药物。血管紧张素是血液中的一种强效化学物质,可导致血管周围的肌肉收缩,与血管紧张素II受体结合。当化学物质结合时,它会使血管变窄,从而导致高血压。
 
该类药物包括氯沙坦,替米沙坦,奥美沙坦,厄贝沙坦,依普罗沙坦,坎地沙坦和阿齐沙坦。
 
目前上述药物还没有被召回,但用于制造这些药物的过程类似于制造缬沙坦。FDA希望采取措施,确保这些药物的制造过程不产生NDMA污染。
 
为了确定其他药物是否有问题,FDA圣路易斯实验室开发了一种检测NDMA的方法,这种方法可以确定有多少药物存在NDMA污染。美国食品和药物管理局表示,NDMA非常难以检测
 
美国食品和药物管理局说:“我们仍然不能100%确定问题的根本原因。完全理解问题的原因,需要将不同工艺制备缬沙坦[活性药物成分]的多个测试结果,与不同制造商使用的不同工艺步骤或不同时间进行相互关联研究。”
 
一旦FDA确定药物如何被污染,它将在未来进行这种杂质的检测测试。
 
美国食品和药物管理局认为,NDMA属于“遗传毒性杂质”类别,极低含量就有可能造成伤害。
 
FDA科学家估计,如果每天从召回的批次服用最高剂量的缬沙坦(320毫克),持续服用4年,就会罹患癌症。概率为1/8000。
 
FDA表示,它已与国际监管机构密切合作,制定标准,以降低将这些杂质引入药物生产过程的风险。
 
FDA还建议咨询您的医生或药剂师,以获得替代药物。

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